Gli aspetti di qualità negli studi per l'autorizzazione alla fase 1

Contributo a convegno

Gli aspetti di qualità negli studi per l'autorizzazione alla fase 1

Sestili, Isabella

Istituzioni partner: Sardegna Ricerche

Abstract:

Lezione tenuta nell'ambito del seminario 'Aspetti regolatori nello sviluppo preclinico', si è incentrata sugli aspetti normativi dello sviluppo preclinico.

Titolo dell'evento: Aspetti regolatori nello sviluppo preclinico: dal candidato farmaco alla first in man

Luogo dell'evento: Sardegna Ricerche, Edificio 2, Località Piscinamanna 09010 Pula (CA) - Italia

Data dell'evento: 2011-12-16

URI: http://hdl.handle.net/11050/228

Keywords: prodotto medicinale in sperimentazione (IMP); dossier del prodotto medicinale in sperimentazione (IMPD); good manufacturing practice (GMP)

EEN-CORDIS: SCIENZE BIOLOGICHE ::Medicina, salute umana::Ricerca clinica, esperimenti;
SCIENZE BIOLOGICHE ::Medicina, salute umana::Prodotti farmaceutici / farmaci;
TEMATICHE ORIZZONTALI SULLA RICERCA E LO SVILUPPO TECNOLOGICO::Legislazione, regolamentazione

Data di pubblicazione: 2011-12-16

Informazioni aggiuntive:

Il seminario è stato promosso da Fase 1 e Sardegna Ricerche, fa parte di una serie di incontri volti a dare un quadro generale sulle principali tematiche inerenti lo sviluppo preclinico e clinico di nuovi farmaci. In particolare, questa seconda sessione ha visto la partecipazione di esperti dell'ISS per gli aspetti normativi dello sviluppo preclinico e una lezione di approfondimento sui requisiti necessari all’avvio della sperimentazione clinica nel campo della nutraceutica e degli alimenti a fini medici speciali.

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